ISO9001認證的特點和作用

1、ISO9001標准是一系統性的標ISO認證准，涉及的範圍、內容廣泛，且 強調對各部門的職責權限進行明確劃分、計劃和協調，而使企業能 有效地、有秩序地開展給各項活動ISO，保證工作順利進行。

2、強調管理層的介入，明確制訂質量方針及目標，並通過定期的 管理評審達到了解的內部體系運作情況，及時采取措施，確保 體系處於良好的運作狀態的目的。 

3、強調糾正及預防措施，消除產生不合格或不合格的潛在原因， 防止不合格的再發生，從而降低成本。

4、強調不斷的審核及監督，達到對企業的管理及運作不斷地ISO輔導修正 及改良的目的。 

5、強調全體員工的參與及培訓，確保員工的素質滿足工作的ISO22000要 求，並使每一個員工有較強的質量意識。

6、強調文化管理，以保證管理系統運行的正規性，連續性。如果 

企業有效地執行這一管理標准，就能提高產品（或服務）的質量， 降低生產（或服務）成本，建立客戶對企業的信心，提高經濟效 益，最終大大提高企業在市場上的競爭力。

ISO13485ISO9001的特點和作用 

是ISO9000族質量保證模式標准之一，用於合同環境下的外部質

量保證。可作為供方質量保證工作的依據，也是評價供方質量體系 的依據。

可作為企業申請ISO9000族質量體系認證的依據。

是開發/設計、生產、安裝和服務的質量保證模式。用於供方保證 在開發、設計、生產、安裝和服務各個階段符合規定要求的情況。 

對質量保證的要求最全，要求提供質量體系要素的證據最多。從合同評審開始到最終的售後服務。要求提供全過程嚴格控制的依 據。要求供方貫徹"預防為主、檢驗把關相結合"的原則，健全質量 體系，有完整的質量體系文件，並確保其有效運行。