ISO13485標准結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。

根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標准ISO13485中作了許多專業性規定，如4。2。4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當於組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少於２年，或按相關法規要求規定。” 6。4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7。2。3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8。2。1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8。2。1的顧客滿意，並增加了提供質量問題早期報警和評審生產後ISO階段的經驗等ISO認證內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”

總之，新的ISO13485標准是一份獨立的標准，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由於ISO13485標准根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等於同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標准。